欧盟食品中过敏原标识的管理及对我国的启示

王梦娟1，李江华1,*，郭林宇2，李佳洁1，徐 然1，郑风田1，王志刚1

（1.中国人民大学农业与农村发展学院，北京 100872；2.中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所，北京 100081）

摘 要：食品中过敏原的标识管理越来越受到人们的重视，欧盟对于食品中过敏原标识的管理比较成熟。本文通过梳理欧盟食品中过敏原标识的管理机构、标签指令的修订过程和交叉污染的管理情况，并对比我国食品中过敏原的标识管理现状，对我国食品过敏原标识管理中的不足进行总结，主要包括食品中过敏原标识法规、标准不完善，过敏原的风险评估工作甚少，交叉污染管理法规尚属空白以及消费者对过敏原的认识程度不高。本文结合欧盟的管理经验，为完善我国食品中过敏原的标识管理提出相关建议。

关键词：欧盟；过敏原标识；交叉污染；管理法规

Food Allergen Labeling Management: A Review of the European Experience and Its Inspiration for China

WANG Meng-juan1, LI Jiang-hua1,*, GUO Lin-yu2, LI Jia-jie1, XU Ran1, ZHENG Feng-tian1, WANG Zhi-gang1

(1. School of Agricultural Economics and Rural Development, Renmin University of China, Beijing 100872, China; 2. Institute of Quality Standard and Testing Technology for Agri-products, Chinese Academy of Agricultural Sciences, Beijing 100081, China)

Abstract: Interest in food allergen labeling has significantly increased in recent years. The European Union (EU) has mature experience in this regard. In this paper the European experience is outlined with respect to management agencies, the process of revising regulations and cross-contamination control and a comparison on the current status of food labeling management in China was made to summarize China’s shortcomings, mainly including imperfect regulations and standards for food allergen labeling, lack of risk assessment of food allergens, no cross-contamination regulations and low consumer awareness on food allergens. On the basis of the European experience, this paper put forwards some proposals on food allergen labeling management in China.

Key words: the European Union; food allergen labeling; cross-contamination; management regulations

中图分类号：TS20 文献标志码：A 文章编号：1002-6630(2014)01-0261-05

doi:10.7506/spkx1002-6630-201401052

食物过敏是指摄入某种食品或食品成分后，机体对之产生的异常免疫反应[1]。食物过敏轻者可引起皮肤、胃肠道过敏症状，重者可致哮喘发作、过敏性休克，危及生命甚至死亡[2]。据世界卫生组织的数据表明，目前全球有22%～25%的人患有过敏性疾病，并以每10年23倍的速度增加，其中食物过敏占过敏性疾病的绝大部分，逐渐成为全球关注的问题[3]。

英国食品研究协会于2005—2009年开展欧洲预防联盟项目，主要调查欧盟各国食物过敏的基本情况及其影响[4]，结果显示自述有食物过敏症状的人数在3%～38%，而经临床验证的食物过敏人数为1%～5%[5]。我国也存在两亿多的过敏患者，其中由食物过敏原引发的过敏疾病占过敏总数的90%[2]。食物过敏不仅危害身体健康，对经济发展也有一定阻碍。自2001年以来，欧盟因食品标签问题而发出的通报逐年上升，2001—2010年，鱼及其制品的通报率为17.82%，位居第一[6]。而在我国食品安全通报中，过敏原等成分标注不清占通报总数的近25%[3]。

食物过敏目前还没有完全有效的治疗方法，通过阅读食品标签获取食品中过敏原信息是消费者避免食物过敏的重要途径[7]。我国管理食品过敏原起步较晚，最早与食品过敏原标识相关的管理标准为2008年北京奥运会期间颁布的《奥运会食品安全 食品过敏原标识标注》，但于奥运会结束后废止[8]，而欧盟从2000年就开始对食品中过敏原标识进行管理，经过多年的科学研究和实践，逐步建立和完善了食品中过敏原标识管理的法律法规，值得我国学习借鉴。

1 欧盟食品中过敏原标识的管理机构

欧盟对于食品过敏原标识有相应的管理机构，主要由欧盟委员会和欧盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）两个机构负责。其中欧盟委员会负责食品中过敏原标识的立法，拟定食品过敏原标识法规后，由其下属机构健康和消费者保护总司负责法规的颁布和管理，如监督各地区对食品致敏法规的执行情况、监管食品链中食品过敏原标注情况等。EFSA是独立于欧盟委员会的机构，它主要负责与消费者就食品安全问题直接对话和建立成员国之间的食品卫生和科研机构的合作网络。EFSA下属与食品致敏有关的机构为特殊膳食、营养和过敏专业科学小组，该小组对各种过敏原进行科学评估，并将评审结果提交给欧盟委员会作为修订相关法规的依据[9]。

欧盟委员会与EFSA在管理食品过敏原方面相辅相成。2003年，欧盟委员会发布指令2003/89/EC，最重要的修改是在指令2000/13/EC中增加了附录Ⅲa，其中列出了常见的12类致敏物质，并指出“将在科学的基础上对附录Ⅲa实施动态、科学的管理”[10]。对此，欧盟委员会鼓励食品生产者及其他科研机构开展科学研究，并向其提交免除某些食品成分标示规定的申请，同时委托特殊膳食、营养和过敏专业科学小组对这些过敏原成分进行全面的科学评估。特殊膳食、营养和过敏专业科学小组于2004—2007年间，分别对已有的12类过敏原进行了再审并增加了对羽扇豆、软体动物的致敏性评估研究，进而促成了欧盟委员会对指令2000/13/EC先后5次修订，其中包括将羽扇豆、软体动物纳入需要标注的致敏清单，增加免于强制性标识的物质豁免清单等[11]。

EFSA以保护消费者利益为本，将消费者的致敏情况反映到评估报告中，并反馈给欧盟委员会，欧盟委员会以此为依据进行立法，从而更好的保障欧盟消费者的健康安全。

2 欧盟食品中过敏原标识法规的形成过程

欧盟食品中过敏原的标识管理是食品标签管理的一项内容，其中《关于成员国统一食品标签、说明及宣传的欧洲议会和欧洲理事会指令2000/13/EC》是食品中过敏原标识立法的基础，指令2003/89/EC、2005/26/EC、2007/68/EC等过敏原相关的法规都是建立在特殊膳食、营养和过敏专业科学小组的风险评估的基础上对指令2000/13/EC进行的修改。指令2000/13/EC及其修订指令是欧盟唯一涉及食品中过敏原标识管理的法规[5]。

由于指令2000/13/EC中并没有对食品中过敏原标识问题作出规定[12]，为了保障过敏患者的安全，2003年，欧盟议会和理事会发布指令2003/89/EC，首次规定食物中致敏成分必须标注，并创造性地增加了附录Ⅲa，其中列出了12类必须标识的可能造成食品过敏和不耐性的成分和物质清单。

并非所有源自食物过敏原的物质成分或产品都具有致敏性，如作为食品原料时致敏性成分在加工过程中可能被改性或经历蛋白质分解从而丧失致敏性[13]。对此，欧盟委员会鼓励食品企业、科研机构开展相关研究，就某些食品成分不会引起易感人群发生不良反应提交免除标签标识的申请，由EFSA下属的特殊膳食、营养和过敏专业科学小组对这些申请进行研究论证。2004年，EFSA对27个关于34种成分或产品的豁免申请进行了科学评估，并最终给出了评估意见，虽然认可含某些成分的产品不可能或不完全可能对敏感个体造成不良反应，但并无定论[11]。因此，欧盟委员会于2005年颁布指令2005/26/EC，在指令2000/13/EC的附录Ⅲa中增加了食品成分的临时豁免清单，给出了8类可暂时免于强制性标签标识的物质豁免清单[14]。

2005年10月3日，欧盟委员会颁布指令2005/63/EC，将用于制备类胡萝卜素的鱼胶增加为豁免物质，进一步丰富了指令2000/13/EC的附录Ⅲa中临时豁免清单[15]。

同年，EFSA发布《关于羽扇豆标注的评估意见》，并指出羽扇豆可直接导致过敏反应，且可与花生存在高风险的交叉污染[16]；2006年，EFSA在《关于软体动物标注的评估意见》中提出，软体动物中的过敏原为原肌球蛋白，与甲壳类动物中的致敏性蛋白一致，因此存在着交叉致敏的现象[17]。同年12月，欧盟委员会根据上述两份评估意见颁布指令2006/142/EC，将羽扇豆和软体动物增加到指令2000/13/EC附录Ⅲa的清单中[18]。

由于指令2005/26/EC制定的是临时豁免清单，有效期截止至2007年11月25日[11]，为了保证法规的延续性，欧盟委员会颁布指令2007/68/EC，对指令2000/13/EC进行了第5次修订。新的致敏清单中明确了豁免规定，并规定了5类物质可永久性免除标注标签[19]。

目前，指令2000/13/EC（2007年修订版）是欧盟现行的最新和最完善的食品致敏标识法规，它是建立在科学评估的基础上对旧法规进行多次修订和整合的结果，更能保护消费者的利益，也顺应了食品行业相关人员的需求。欧盟食品过敏原标识法规的形成过程见表1。

另外，为了保障麸质不耐受人群的健康安全，欧盟委员会于2009年制定了法规（EC）No 41/2009，该指令对麸质不耐受人群可用食品的成分和标签作了相关规定，只有麸质含量低于20mg/kg的食品，才允许在其标签上标示“无麸质”；麸质含量低于100mg/kg的食品，则可以在标签上标示“含微量麸质”[20]。

表 1 欧盟食品过敏原标识管理法规形成过程

Table 1 Revision process of EU labeling regulations for allergic foods

综上所述，欧盟食品中过敏原的标识法规是处于不断修订的过程。从2003年开始至今，欧盟委员会在EFSA的评估意见下，对食品过敏原标识的管理指令2000/13/EC
先后进行了5次修订。由于最新修订的指令2000/13/EC主要是针对预包装食品，对散装食品没有规定，为了进一步适应欧盟法规（EC）No 1169/2011《提供给消费者的食品信息》的要求，欧盟指令2000/13/EC（2007年修订版）将于2014年12月进行第6次修订，修订内容将囊括散装食品的标识要求[21]。

3 欧盟食品中过敏原的标识管理

欧盟把食品过敏原的来源分为两种进行管理，一种是有意加入的过敏原，如将过敏原成分作为食品成分或配料加入食品中；另一种是无意带入的过敏原，主要指因交叉污染带入的过敏原[21]。欧盟颁布了相关法规分别对这两种情况进行管理，并对标识方式进行了规定。

3.1 食品原料中过敏原的标识管理

作为食品成分或配料有意加入食品中的过敏原物质的标识管理主要依据指令2000/13/EC的最新修订版。该指令是在EFSA、科研机构及食品企业的共同推动下进行多次修改和完善形成的，分别对需标注的致敏物质种类、豁免物质种类及标注方式进行了规定。

3.1.1 致敏物质清单

欧盟要求强制性标注的食品过敏原有14类，包括：1）含麸质的谷类（即小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、卡姆特荞麦或其杂交品种）及其制品；2）甲壳类动物及其产品；3）蛋类及其产品；4）鱼类及其产品；5）花生及其产品；6）大豆及其产品；7）乳及其产品（包括乳糖）；8）坚果，即杏仁、榛子、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西坚果、阿月浑子的果实、澳大利亚坚果和昆士兰坚果以及其制品；9）芹菜及其制品；10）芥菜及其制品；11）芝麻及其制品；12）浓度（以二氧化硫计）超过10mg/kg或10mg/mL的二氧化硫或亚硫酸盐；13）羽扇豆及其制品；14）软体动物及其制品。

3.1.2 豁免清单

由于某些过敏原用量少，致敏性弱，根据NDA小组的评估意见，欧盟委员会确定了5类得以部分豁免标识的致敏物质，具体如表2所示。

表 2 部分豁免的食品致敏物质清单

Table 2 List of the foods exempted from allergen labeling

3.1.3 标识方式

欧盟委员会针对有意加入的食品过敏原的标识方式进行了统一的规定，推荐如下两种方式进行标注：1）紧跟成分后标注“包含xx过敏原”；2）在配料表后清晰提及过敏原种类的名称。

3.2 交叉污染引起的食品过敏原标识管理

非常微量的过敏原也可能引起严重的过敏反应，欧盟对于交叉污染的管理很重视。在实际生产过程中，出于成本等因素的考虑，食品A和食品B可能会共用一条生产线。如果A或B中有一种是食品过敏原，则很容易在生产线中残留，且很难通过清洗生产线等简单的程序来彻底消除的，微量的过敏原则会被间接带入另一种食品中。欧盟对交叉污染食品过敏原的管理包括制定相关法规减少过敏原残留及进行标识管理以警示消费者。

3.2.1 欧盟及成员国食品中过敏原交叉污染管理法规

欧盟早在1994年就颁布了《含过敏原食品的生产和控制的特殊要求》，规范生产线中含过敏原食品的生产过程，其成员国也陆续出台相应的生产控制指南以降低交叉污染的影响。另外，为了规范因交叉污染引起的过敏原标识问题，芬兰于2005年颁布了《受交叉污染影响的食品中过敏原警示标示指南》，创造性地提出了关于过敏原的推荐性声明，随后英国也颁布了《过敏原管理和消费者信息指南》，进而引导消费者关注交叉污染引起的过敏原信息。欧盟和各成员国关于食品过敏原交叉污染管理法规[22]见表3。

表 3 欧盟及其成员国食品中过敏原交叉污染管理法规

Table 3 Cross-contamination regulations for food allergens in the EU and its member countries

3.2.2 欧盟及成员国标识方式

因交叉污染引起的需要标识的食品过敏原的种类及豁免物质的种类均遵循指令2000/13/EC（2007修订版），但对于标识方式，欧盟并无统一标识语，各成员国有不同的标注形式。英国在《过敏原管理和消费者信息指南》中推荐使用的标识方式有如下3种形式：1）可能含有xx过敏原；2）不适合对xx过敏原过敏的人群；3）xx食品的生产线也用于生产xx过敏原。无论是哪一种标识方式，都对消费者起到了警示的作用，更有力地保障了消费者的食用安全[22]。

4 结 语

目前，我国食品中过敏原标识的管理还处于起步阶段，相应的法规标准仍需不断地建立和完善。最早与食品中过敏原标识相关的管理标准为2008年北京奥运会期间颁布的《奥运会食品安全 食品过敏原标识标注》 ，该标准主要针对国外的消费者，规定了12类易导致国外消费者过敏的物质及推荐标注方式，并于奥运会结束后废止[23]。2009年，广州亚运会期间颁布了《亚运会食品安全 食品过敏原标识标注》，与《奥运会食品安全 食品过敏原标识标注》的内容基本相似，亚运会结束后该标准也自动废止[24]。同年，我国为加强食品中过敏原的管理，颁布了推荐性的国家标准GB/T23779—2009《预包装食品中的过敏原成分》，该标准对过敏原进行了定义，并列举了8类推荐性标识的食物过敏原[25]。2012年，GB7718—2011《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》的颁布首次正式将食品中过敏原的标识问题纳入标签管理的范畴，沿用了GB/T23779—2009提出的八大类过敏原物质，但对于过敏原的标识方式仍未给出具体的规定[26]。此外，我国针对食品中过敏原而开展的风险评估工作还较少，虽然我国已于2009年成立了国家食品安全风险评估专家委员会，并于2011年成立了国家食品安全风险评估中心，但目前主要围绕食品中致病微生物、农兽药残留、重金属等污染物以及非法添加物等展开风险评估工作，明确涉及食品中过敏原的风险评估工作几乎没有[27]。

针对目前的现状，我国应借鉴欧盟的管理经验，采取多种措施来促进我国食品中过敏原管理的发展。

1）完善现有致敏标准。据报道[28]，目前大约有160多种食物过敏原，其中90%的食物过敏性疾病是由蛋、牛奶、鱼类、甲壳类动物、花生、大豆、核果类食物及小麦引发的[29]，GB7718—2011《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》中列出的过敏原物质即为该八大类致敏物质。由于地域差异，生活习惯的不同，每个国家的致敏情况也会有所不同。欧盟根据居民的饮食习惯，将羽扇豆、亚硫酸盐、芹菜等6种常见食物过敏原纳入需要标注的过敏原清单中，并制定了致敏物质的豁免清单，以节约不必要的成本。我国也应考虑居民的饮食习惯，在科学研究的基础上，将除八大类致敏物质之外的消费者易接触的食品过敏原纳入食品标签管理范畴，并对目前强制标注的过敏原物质进行复查，增加豁免清单。此外，GB7718—2011虽然规定了应标注的食品致敏原种类，但尚为推荐性标识，且对标识方式并未给出具体的指导。因此，我国应尽快出台相关标准以强制规范食品中致敏原及标注方式。

2）开展风险评估工作。欧盟目前有14类过敏原物质，是过敏原清单种类最多的国家[30]，欧盟委员会对过敏原清单的每一次修订都建立在特殊膳食、营养和过敏专业科学小组科学研究的基础上。我国应充分发挥食品安全风险评估专家委员会的作用，培养类似于特殊膳食、营养和过敏专业科学小组的过敏原评估专家小组，对食品过敏原进行评估论证。一方面对现有过敏原进行复审，将不会引起过敏反应的物质剔除，制定过敏原豁免清单；另一方面应对除八大类致敏物质外的过敏原进行评估。随着我国经济的发展，消费者的膳食结构也会有所调整，如肉类食品摄入越来越多、食品添加剂使用越来越广泛、转基因食品越来越频繁的出现在餐桌上，我国应积极开展研究工作，对消费量较大的潜在过敏原进行风险评估，提交评估报告以作为法规的修订依据。

3）加强交叉污染管理。我国应注重从生产源头对过敏原进行控制，以减少生产过程中过敏原的残留。一方面应尽早出台相关管理法规以规范生产操作。欧盟健康与消费总司于1994年就颁布了《含过敏原食品的生产和控制的特殊要求》，从原料、生产过程、产品及标签等各环节进行规定[31]。目前，我国食品企业普遍采用危害分析和关键控制点（hazard analysis and critical control point，HACCP）、良好操作规范（good manufacturing practice，GMP）、卫生标准操作程序（sanitation standard operation procedure，SSOP）等作为生产操作的规范守则，但尚未有专门针对过敏原交叉污染的管理规范，上述的管理体系难以满足过敏原交叉污染控制，因此我国应尽快出台相关法律法规以弥补过敏原交叉污染管理法规的空白，降低交叉污染引起的致敏风险[32]。另一方面，应规范由交叉污染引入的过敏原的标识方式。目前各国对于交叉污染引入的过敏原标识方式争议很大，英国认为“可能含有”比较简洁，但澳大利亚认为该方式模糊且不够客观，应该使用“可能存在”，而加拿大则认为这些标识都没有意义，因此选择不标识[33]。我国消费者也不太能接受“可能含有”这种标识方式。2011年8月，联合利华公司在华销售的家乐牌浓汤宝 “可能含有”字样被质疑与我国《食品安全法》第48条规定的“食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识”相违背[34]。对此，我国可以制定相关标准，提出推荐性标识语，同时鼓励食品企业进行标注，并于该标准使用一段时间后对这些推荐性标识语的使用情况及消费者对此标签的意见进行调查，得出的反馈意见可作为修订标准的依据[35]。

4）加强过敏原知识培训。目前我国消费者对于食物中过敏原的种类、管理规定、标识方法等方面不甚了解。我国相关政府机构应加强消费者有关食品中过敏原的知识培训。一方面提高消费者的自我保护能力，保证消费者能通过阅读食品标签避免误食过敏原；另一方面，有助于提高消费者与政府相关部门的有效互动。消费者对我国过敏原法律法规及标准越了解，越能积极有效的反馈相关意见，从而帮助政府部门制修订法律法规及标准。

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